Nové léky na trh, miliardová partnerství a zklamání ve výzkumu – Zprávy ze světa farmacie

Redakce

Farmaceutický sektor přináší nové obchodní příležitosti i připomínku rizik vývoje léčiv. Eli Lilly získala v Číně schválení tabletového přípravku na obezitu, zatímco Pfizer si zajistil financování výzkumu od Blackstone. Roche se připravuje na možné uvedení nové léčby rakoviny prsu a Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii. Naopak Merck KGaA ustupuje od experimentálního srdečního léku po neúspěchu podobného přípravku Novartisu.

Merck KGaA zastavuje srdeční projekt po zklamání Novartisu

  • Německá Merck KGaA nehodlá pokračovat do pokročilé studie přípravku zerlasiran, který získává prostřednictvím převzetí Silence Therapeutics. Rozhodnutí následuje po neúspěchu podobně zaměřeného léku pelacarsen od Novartisu.
  • Oba přípravky mají snižovat hladinu lipoproteinu(a), označovaného jako Lp(a), známého kardiovaskulárního rizikového faktoru. Sedmiletá studie pelacarsenu však podle zveřejněných výsledků neprokázala snížení rizika infarktu a mrtvice. Novartis následně jeho vývoj ukončil.
  • Výsledek vyvolává otázky, zda samotné snížení tohoto ukazatele přinese očekávaný klinický přínos. Další kandidáty vyvíjejí také Amgen a Eli Lilly, které nyní vyhodnocují dopady nových zjištění.
  • Akcie Merck KGaA během obchodování klesaly až o 5 % a uzavřely o 2,2 % níže. Ztratily tak předchozí zisky po zvýšení celoročního výhledu hospodaření. Převzetí Silence Therapeutics za 1,1 miliardy dolarů má být dokončeno v prvním čtvrtletí 2027.

Roche připravuje novou léčbu rakoviny prsu

  • Roche plánuje pro svůj přípravek giredestrant obchodní název Wilserdly. Prostřednictvím americké dceřiné společnosti Genentech podala žádost o ochrannou známku v USA a název registruje také v dalších jurisdikcích.
  • Giredestrant patří mezi selektivní degradátory estrogenového receptoru, zkráceně SERD. Ty působí proti receptoru, který některé nádory prsu využívají k růstu.
  • Americká FDA přiznala prioritní posouzení dvěma žádostem. Rozhodnutí pro použití v časném stadiu onemocnění se očekává 30. listopadu, u kombinace s everolimem pro pokročilé onemocnění v prosinci.
  • Roche se připravuje na rychlé uvedení přípravku v USA, pokud schválení získá. Firma chce zejména proniknout do rozsáhlejšího segmentu časného karcinomu prsu. Analytické odhady maximálních ročních tržeb se výrazně liší, od 2,5 do 14,5 miliardy dolarů.
  • V Evropě plánuje Roche podat žádost až příští rok, po získání dalších dat včetně údajů o celkovém přežití. Následnou dostupnost mohou ovlivnit také jednání o cenách a úhradách.
  • Pfizer uzavřel dohodu s Blackstone Life Sciences, jejíž fondy mají do roku 2028 pokrýt až 1,5 miliardy dolarů nákladů na vývoj experimentálního léku na obezitu podávaného jednou měsíčně injekčně.
  • Blackstone výměnou získá nárok na platby navázané na americké regulatorní schválení a vybrané prodejní milníky. Pfizer si ponechá plné vlastnictví i kontrolu nad přípravkem.
  • Společnost se snaží posílit proti vedoucím hráčům trhu, Eli Lilly a Novo Nordisk. Po loňském převzetí Metsery za až 10 miliard dolarů plánuje letos v oblasti obezity posunout více než 20 klinických studií, včetně deseti studií v pozdní fázi.
  • Partnerství má umožnit rozsáhlý vývoj a současně zachovat prostředky pro další terapeutické oblasti.

Eli Lilly získala v Číně prvenství u tabletové léčby obezity

  • Eli Lilly se stala první společností, která v Číně získala schválení tabletového přípravku GLP-1 pro léčbu obezity. Regulátor povolil orforglipron, prodávaný v USA pod názvem Foundayo.
  • Dosavadní čínská schválení léků GLP-1 pro regulaci hmotnosti se týkala pouze injekčních forem. Lilly nyní připravuje komerční uvedení tablet, cenu ale nezveřejnila.
  • Konkurenční Novo Nordisk již podala čínskou žádost o schválení tabletového Wegovy. Vlastní perorální přípravky vyvíjejí také domácí společnosti, například Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals a Huadong Medicine.
  • Potenciál trhu je značný. Podle odhadu J.P. Morgan by roční čínské tržby přípravků GLP-1 na regulaci hmotnosti mohly během pěti až sedmi let vzrůst ze současných 3 až 4 miliard jüanů na 30 miliard jüanů. Vývoj však mohou komplikovat levnější kopie semaglutidu očekávané příští rok a omezení internetového prodeje.

Takeda zahájila americký prodej léku na narkolepsii

  • Takeda uvedla v USA na trh Orzeyful, přípravek pro léčbu narkolepsie prvního typu. Poslední regulatorní překážku odstranilo rozhodnutí protidrogového úřadu DEA, který jej zařadil do kategorie Schedule IV, spojené s nižším potenciálem zneužití a závislosti než u přísněji kontrolovaných kategorií.
  • FDA lék schválila v srpnu. Přípravek se zaměřuje na narušenou signalizaci orexinu, která stojí za tímto onemocněním, a užívá se dvakrát denně.
  • Americká katalogová cena činí 16 500 dolarů za balení 60 tablet. Podle některých analytiků je nižší, než očekávali, a odpovídá cenové úrovni současných standardních terapií.
  • Takeda odhaduje počet lidí s tímto onemocněním v USA přibližně na 120 tisíc. Počáteční uvedení zaměří na dospělé, kteří ani při dosavadní léčbě nemají příznaky dostatečně pod kontrolou.

Budoucnost zvláštního programu FDA je nejasná

  • Podle zdrojů Reuters a interních dokumentů FDA fakticky utlumila program Commissioner’s National Priority Voucher, který měl u vybraných léků zkrátit posuzování na jeden až dva měsíce.
  • Program vznikl v červnu 2025 za bývalého šéfa FDA Martyho Makaryho. Z 22 přípravků, které voucher získaly, bylo dosud schváleno dvanáct. Od Makaryho květnového odchodu ale nebyly přiděleny nové vouchery a zvláštní rada politických nominantů přestala fungovat.
  • Americké ministerstvo zdravotnictví tento výklad odmítá a uvádí, že pilotní program pokračuje a jeho podoba se upravuje na základě připomínek.
  • Kritici upozorňovali na netransparentní výběr přípravků, riziko politického vlivu a tlak na příliš krátké lhůty. Podle zdrojů Reuters nyní u zbývajících devíti léků harmonogram přezkumu opět řídí kariérní odborníci FDA.

Bristol Myers propojí výzkum a klinický vývoj

  • Bristol Myers Squibb od 1. ledna 2027 spojí vědecké a klinické týmy do jednotné organizace výzkumu a vývoje. Povede ji současný medicínský ředitel Cristian Massacesi.
  • Dosavadní šéf výzkumu Robert Plenge odejde po dokončení přechodu v březnu 2027.
  • Podle vedení má změna lépe propojit jednotlivé fáze vývoje, urychlit rozhodování a zlepšit realizaci produktového portfolia. Právě nové léky investoři pozorně sledují jako zdroj budoucího růstu společnosti.

Zealand hledá partnery a soustředí investice na obezitu

  • Dánská Zealand Pharma obnovila jednání o partnerství pro glepaglutide, lék na syndrom krátkého střeva. Impulzem bylo zářijové kladné doporučení evropského regulatorního výboru. Konečné rozhodnutí EU očekává firma ve čtvrtém čtvrtletí.
  • V USA regulátor přípravek v prosinci 2024 odmítl a požadoval další klinickou studii. Ta nyní probíhá a má podpořit novou žádost.
  • Zealand jedná také o partnerství pro dasiglucagon, určený k léčbě vzácné poruchy způsobující nebezpečně nízkou hladinu cukru v krvi.
  • Firma mezitím soustředí investice na obezitu a metabolické zdraví. S Roche vyvíjí petrelintide, s Boehringer Ingelheim pak survodutide.

Zaujalo Vás toto téma? U XTB můžete obchodovat více než 2000 CFD na akcie!

  • Konkurenční spready
  • Nízké swapové body, díky kterým můžete držet pozice déle
  • Minimální velikost transakce již od 0 EUR

Kromě široké nabídky instrumentů od nás získáte také vzdělávací materiály – články, e-booky a kurzy zdarma:

  • Trading pro začátečníky
  • TOP 5 Trading nástrojů Ondřeje Hartmana
  • Kurz tradingu vs. investování
  • Investování do akcií – Co je to obchodování s akciemi?
  • Testovací účet u XTB? Procvičte si obchodování zdarma!

–>

Logo XTB X-Trade Brokers (XTB) je mezinárodní brokerský dům, který poskytuje profesionální podmínky pro obchodování CFD na forex, indexy, komodity, kryptoměny a pro investování do akcií a ETF. Své služby neustále zdokonaluje, o čemž svědčí řada mezinárodních ocenění a potvrzují to i tuzemská ocenění Broker roku a Forex broker roku, získaná opakovaně na Investičním summitu MoneyExpo. Pro své klienty nabízí XTB poskytuje profesionální obchodní platformy xStation 5 s integrovanou kalkulačkou, bezplatné vzdělávání, 24h zákaznickou podporu a denní zpravodajství z finančních trhů.

Rozdílové smlouvy jsou komplexní nástroje a v důsledku použití finanční páky jsou spojeny s vysokým rizikem rychlého vzniku finanční ztráty. U 71 % účtů retailových investorů došlo při obchodování s rozdílovými smlouvami u tohoto poskytovatele ke vzniku ztráty. Měli byste zvážit, zda rozumíte tomu, jak rozdílové smlouvy fungují, a zda si můžete dovolit vysoké riziko ztráty svých finančních prostředků.

Zdroj: Kurzy.cz